گواهینامه ایزو برای تجهیزات پزشکی

نقش دستگاههای تجهیزات پزشکی درمراقبتهای بهداشتی و درمانی انکار ناپذیر است. تنوع و نو آوری درتجهیزات پزشکی بطور قابل توجهی منجربه افزایش ایمنی ، کیفیت و اثربخشی مراقبتهای بهداشتی خواهد شد. پوشش طیف گسترده ای ازمحصولات ازباندهای ساده و چسب زخم گرفته تادستگاههای پیچیده تصویر برداری نقش مهمی درتشخیص ، پیشگیری ، نظارت و درمان بیماران ایفا میکنند. ازاینرو کیفیت دراین محصولات نقش عمده ای دارد. راه رسیدن به کیفیت درتجهیزات پزشکی ازمدیریت نظامند فرایندها درطراحی و توسعه ، تولید و عرضه محصولات میگذرد. استانداردهای ایزو راهی میباشدکه مدیریت نظامند و سیستماتیک درصنایع و تجهیزات پزشکی راباعث میشود.

درزیر تعدادی ازاستانداردهای مناسب بکارگیری درشرکتهای تجهیزات پزشکی نام برده شده اند:

استاندارد ISO9001:2015 ( استاندارد سیستم مدیریت کیفیت )

استاندارد ISO13485:2016 ( استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی )

استاندارد ISO14001:2015 ( استاندارد سیستم مدیریت زیست محیطی )

استاندارد OHSAS18001:2007 ( استاندارد سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت )

استاندارد ) HSE-MS استاندارد سیستم مدیریت بهداشت ، ایمنی و محیط زیست )

درذیل توضیح مختصری دررابطه باهرکدام استانداردهای ایزو مذکور آورده شده است.

توضیحات بیشتر درخصوص نحوه اخذ و ثبت و صدور و پیاده سازی استانداردهای ایزو رااز مرکز مشاوره و اطلاع رسانی سیستم کاران بخواهید.

 

گواهینامه ISO9001:2015 : پیاده سازی ISO9001:2015 و دریافت گواهینامه ISO9001:2015 درشرکتهای تولیدی باهرماهیت تولیدی ، منجربه افزایش عملکرد و افزایش اثربخشی و کارایی آن شرکت تولیدی خواهد شد. ضمن اینکه بااضافه شدن بحث مدیریت ریسک دربندهای استاندارد ISO9001 ویرایش 2015 ، ریسکهای عملکرد و کسب و کار باشناسایی عوامل داخلی و خارجی و نقاط ضعف و قوت کنترل و مدیریت خواهند شد. افزایش سرعت تولید ودرنتیجه افزایش تولید ، بهبود کیفیت تولیدات و محصولات ، بهبود فرایندها و روشهای کاری ودرنتیجه افزایش رضایت مشتریان ازمزایای پیاده سازی ISO9001:2015 و دریافت گواهینامه ISO9001:2015 برای شرکتهای تولیدی است.

 

گواهینامه ISO13485:2016 : استاندارد ایزو 13485:2016 استاندارد مدیریت کیفیت درصنایع تجهیزات پزشکی است. صنایع تجهیزات پزشکی برطراحی و توسعه تجهیزات پزشکی ، تولید تجهیزات پزشکی ، انبارها و پخش مواد و تجهیزات پزشکی ، نصب وراه اندازی ، تعمیر و نگهداری ، خدمات پس ازفروش ، تامین کنندگان و فروشندگان تجهیزات پزشکی دلالت دارد. مراکز صادر کننده گواهینامه های ایزو همچنین ISO13485 بسیار هستند اماباید توجه داشت تنها مراکزی برای صدور گواهینامه ISO13485 ازاعتبار برخوردارندکه تاییدیه اداره کل تجهیزات پزشکی ایران راداشته باشند.

 

گواهینامه OHSAS 18001:2007 : پایه و اساس استاندارد OHSAS18001:2007 حفظ سلامت و ایمنی افراد و کارکنان است. باپیاده سازی استاندارد OHSAS18001:2007 سازمان قادر خواهد شد تاخطرات بهداشتیو ایمنی محیط کار و فرایندهای خودرا مدیریت کرده و ازاین طریق عملکرد خودرا بهبود بخشد. داشتن حس خوب سلامت و امنیت درمحیط کاری باعث افزایش انگیزه و درنتیجه راندمان کاری خواهد شد. دریافت گواهینامه OHSAS18001:2007 نشانه ای ازتعهدبه سلامت و ایمنی کارکنان است.

 

گواهینامه ISO14001:2015 : بهبود مداوم عملکرد زیست محیطی ازطریق ایجاد خط مشی و اهداف زیست محیطی و پایش مداوم برنامه ها تاحصول نتیجه و رسیدن به اهداف زیست محیطی مورد نظر ازمزایای پیاده سازی ISO14001:2015 و دریافت گواهینامه ISO14001 است. گواهینامه ISO14001 اغلب همراه باگواهینامه OHSAS18001 دریافت میشود زیرا استانداردهای ISO14001 و OHSAS18001 همگرایی زیادی باهم دارند و اغلب تحت عنوان سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت یا HSE بکار میروند. اگر این دواستاندارد یعنی OHSAS18001 و ISO14001 همراه بااستاندارد ISO9001 شوند آنگاه سازمان دارای سیستم مدیریت یکپارچه یا IMS خواهد شد.

 

گواهینامه HSE-MS : درهر صنعت یاشرکت تولیدی نوع خطرات بسته به ماهیت فرایندها و تجهیزات مورد استفاده متفاوت است .طبعا حوادث احتمالی یابیماریهای شغلی احتمالی آنها نیزمتفاوت است اماآنچه مسلم است ایمنی و امنیت شغلی و تامین شرایط ایمن کارازاصول اولیه کارمیباشد. HSE-MS مدلی میباشدکه شرایط فراهم آوری شرایط و امکانات ایمنی ، بهداشتی و زیست محیطی رابسته به هرفرایند بیان میکند.

 

مرکز مشاوره واطلاع رسانی سیستم کاران آماده هرگونه اطلاع رسانی و مشاوره درخصوص ثبت و صدور گواهینامه های ایزو و مشاوره پیاده سازی استاندارد های ایزو ویژه صنایع تجهیزات پزشکی میباشد.

بامادرارتباط باشید...